רפידות אלקטרודה-ליחידה

תיקון אלקטרודה יחידה של-Lead ECG הוא מכשיר רפואי בעל ביצועים גבוהים-שנועד לרכישת אותות לב מדויקת בניטור קליני, יישומי Holter והגדרות טלרפואה. אלקטרודה חד פעמית-, שאינה- פולשנית, מוליכה אותות חשמליים הנוצרים על ידי לב המטופל ממשטח העור אל מכשיר ניטור אלקטרוקרדיוגרף באמצעות חוטי א.ק.ג סטנדרטיים. המדבקה משמשת כממשק קריטי בין המטופל לציוד האבחוני, ומבטיח זיהוי גלי R- אמין וביצועי בסיס יציבים לאורך כל תקופת הניטור.

האלקטרודה כוללת מבנה דיוק-מהונדס רב-שכבתי הכוללת בד לא-בדרגה רפואית-לא ארוג או גב קצף, אלמנט חיישן מחושץ Ag/AgCl, שכבת הידרוג'ל מוליכה, וציון שחרור מגן. תהליך הייצור משתמש בטכניקות ייצור מתקדמות בהשראת MEMS- שבהן מצעים תואמים ביולוגיים מרובדים בחומרים מוליכים באמצעות תהליכי שקיעה מבוקרים. אלמנט חיישן Ag/AgCl מיוצר באמצעות שיטות הדפסה או ציפוי במסך מדויקים, המבטיחים ביצועים חשמליים עקביים עם מתח היסט מתחת ל-1mV ומאפייני עכבה מותאמים לדיוק קליני. ניסוח ההידרוג'ל המוליך ההיפואלרגני מספק העברת אותות יציבה תוך שמירה על הידבקות עור עדינה, עם חוזק קילוף מכויל בקפידה בין 1.0-2.0 N/cm להצמדה בטוחה ללא הסרה טראומטית. כל מדבקה עוברת 100% בדיקות חשמליות אוטומטיות לאיתור עכבה, מתח היסט והתאוששות עומס יתר בדפיברילציה. מידות סטנדרטיות בקירוב של 99 מ"מ × 99 מ"מ, תואם למחברי הצמד או כרטיסיות אוניברסליים עבור פלטפורמות ניטור גדולות. הייצור מתרחש בחדרים נקיים מסוג ISO Class 7 (Class 10,000) עם בקרות סביבתיות קפדניות לטמפרטורה (18-28 מעלות) ולחות (40-65% RH) במהלך למינציה ואריזה של הידרוג'ל.

כיצרן OEM/ODM מתמחה עם פעולות משולבות אנכית, אנו שומרים על בקרת איכות קפדנית על פני כל שרשרת האספקה, החל מהשגת חומרי גלם ועד לעיקור המוצר המוגמר. המתקן שלנו פועל תחת מערכות ניהול איכות מאושרות בתקן ISO 13485:2016 עם ביקורות מעקב שנתיות המבטיחות ציות מתמשך. השקענו בקווי ייצור אוטומטיים לחלוטין הכוללים חיתוך קוביות סיבוביות-, חלוקת הידרוג'ל מדויקת ומערכות בדיקת ראייה, תוך השגת יכולות ייצור העולה על 50 מיליון יחידות בשנה. הצוות הטכני שלנו מתמחה בניסוחים מותאמים אישית עבור יישומים ספציפיים, כולל ניטור-לטווח ארוך, אוכלוסיות ילדים ואוכלוסיות חולים מאתגרות הדורשות זמני בלאי ארוכים. עם למעלה מ-15 שנות ניסיון בייצור חוזים, אנו משרתים מותגי מכשור רפואי גדולים הדורשים תיוג פרטי, תצורות אריזה מותאמות אישית ותמיכה רגולטורית לגישה לשוק העולמי.

מדבקות אלקטרודה-יחידה של עופרת ECG מיוצרות בהתאמה מלאה לתקנים הרגולטוריים הבינלאומיים:

• ISO 13485:2016: הסמכה מלאה למערכות ניהול איכות מכשור רפואי עם היקף המכסה תכנון, פיתוח וייצור של אלקטרודות ECG ואביזרים נלווים
• רישום ה-FDA: תיקי מתקן ומוצר רשומים במנהל המזון והתרופות האמריקאי; מכשיר המופיע תחת קוד מוצר DRX (אלקטרודה, אלקטרוקרדיוגרף)
• סימון CE (MDR): מאושר לפי תקנה אירופית לציוד רפואי (EU) 2017/745 עבור מכשור רפואי Class I
• ISO 10993 תאימות ביולוגית: בדיקות מקיפות שעברו לציטוטוקסיות, רגישות עור וגירוי (ISO 10993-5, -10, -23)
• תאימות AAMI EC12: עומד בתקן הלאומי האמריקאי עבור אלקטרודות ECG חד פעמיות, כולל מתח היסט, עכבת AC ודרישות התאוששות עומס יתר בדפיברילציה
• תואם REACH ו-RoHS: תהליכי ייצור ללא חומרים מסוכנים כולל פתלטים ומתכות כבדות
• אישור NMPA: רישיון ייצור מכשיר רפואי תקף עבור גישה לשוק בסין
• יציבות אחסון: חיי מדף מאומתים של 24-36 חודשים בתנאי אחסון מבוקרים (10-32 מעלות, 5-80% לחות יחסית)

טלאי האלקטרודה הבודדת של -Lead ECG מייצגים את ההתכנסות של הנדסת דיוק ומדעי החומר-רפואיים, ומספקים את שלמות האות ונוחות המטופל הנדרשת לאבחון לב עכשווי.