רפידות קיבוע SpO2 Probe-דביקות-

תיקון הדבקה-לגב שלנו לקיבוע בדיקת חמצן דופק הוא אביזר רפואי מיוחד שנועד לאבטח בצורה מאובטחת ובנוחות בדיקות דופק אוקסימטר לאצבעות, בהונות או תנוכי אוזניים של מטופלים במהלך ניטור SpO₂ מתמשך. תיקון קיבוע חד פעמי- זה מבטיח מיקום בדיקה אופטימלי לרכישת אותות מדויקת תוך מניעת חפצי תנועה ותזוזת בדיקה בהגדרות קליניות, חירום וטיפול ביתי. המדבקה משמשת כממשק קריטי בין חיישן למטופל, ושומרת על יישור אופטי עקבי לקריאות אמינות של רווית חמצן לאורך כל תקופת הניטור.

תיקון הקיבוע כולל מבנה-מהונדס רב-שכבתי מדויק הכולל-בד רפואי לא-ארוג או גיבוי קצף פוליאוריטן נושם, שכבת דבק היפואלרגנית על בסיס אקריליק או סיליקון-, ושכבת שחרור קלה ליישום. תהליך הייצור משתמש בטכנולוגיות למינציה-מתקדמות של תבנית סיבובית ו-לחץ גבוה כדי להבטיח מידות עקביות (סובלנות של ±0.5 מ"מ) ומשקל ציפוי דבק אחיד (בדרך כלל 30-50 גרם/מ"ר). חומר הגיבוי נבחר עבור יכולת נשימה אופטימלית (MVTR > 500 גרם/מ"ר/24 שעות) כדי למנוע ריבוי עור במהלך תקופות לבישה ממושכות של 24-72 שעות. נוסחת הדבק בדרגה- רפואית מספקת קיבוע בטוח (חוזק קילוף 1.2-2.0 N/cm) תוך מתן אפשרות להסרה ללא כאבים וללא שאריות, קריטית עבור אוכלוסיות יילודים, ילדים וגריאטרים עם עור רגיש. כל טלאי מעוצב עם קווי מתאר ארגונומיים בצורת אצבע ומנחי מיקום כדי להתאים לסוגי בדיקה וגדלים שונים של אצבעות. הייצור מתרחש בחדרים נקיים מסוג ISO Class 7 (Class 10,000) עם בקרות סביבתיות קפדניות של טמפרטורה (18-26 מעלות) ולחות (40-60% RH) במהלך ציפוי דבק, למינציה ואריזה. כל חומרי הגלם עוברים בדיקה נכנסת קפדנית בהתאם לתקני התרופות של USP ו-EP, עם תעודת ניתוח ספציפית לאצווה שנשמרה ב-Device History Record (DHR) כנדרש ב-21 CFR Part 820 .

כיצרן OEM/ODM מתמחה עם פעולות משולבות אנכית, אנו שומרים על בקרת איכות קפדנית על פני כל שרשרת האספקה, החל מהשגת חומרי גלם ועד לעיקור המוצר המוגמר. המתקן שלנו פועל תחת מערכות ניהול איכות מאושרות בתקן ISO 13485:2016 עם ביקורות מעקב שנתיות המבטיחות עמידה מתמשכת בדרישות הרגולטוריות העולמיות. השקענו בקווי ייצור אוטומטיים לחלוטין הכוללים ציפוי דבק מדויק, מערכות בדיקת ראייה ויכולות אריזות מחסום סטריליות, והשגנו יכולות ייצור העולה על 100 מיליון יחידות בשנה. הצוות הטכני שלנו מתמחה בניסוחים מותאמים אישית עבור יישומים ספציפיים, כולל טיפול נמרץ בילודים, ניטור-לטווח ארוך ואוכלוסיות חולים מאתגרות הדורשות זמני בלאי ארוכים או הידבקות משופרת בתנאי לחות. עם למעלה מ-15 שנות ניסיון בייצור חוזים, אנו משרתים מותגי מכשור רפואי גדולים הדורשים תיוג פרטי, תצורות אריזה מותאמות אישית ותמיכה רגולטורית לגישה לשוק העולמי. מערכת ניהול האיכות שלנו משלבת תהליכי פעולה מתקנת ומונעת (CAPA) ונהלי מעקב{10}}אחרי שוק התואמים את ציפיות ה-FDA לשיפור מתמיד.

טלאי קיבוע ה-Dhesive-Maged Pulse Oxygen Probe שלנו מיוצרים בהתאמה מלאה לתקנים הרגולטוריים הבינלאומיים:

• ISO 13485:2016: הסמכה מלאה למערכות ניהול איכות מכשור רפואי עם היקף המכסה תכנון, פיתוח וייצור של מוצרי דבק רפואיים והתקני קיבוע
• רישום מפעלי ה-FDA: מתקן רשום במנהל המזון והתרופות האמריקאי; מוצרים הרשומים בסיווג המכשיר המתאים (קוד מוצר רלוונטי לאביזרים)
• סימון CE (MDR): מאושר לפי תקנה אירופית למכשירים רפואיים (EU) 2017/745 עבור מכשירים רפואיים Class I, עם תיעוד טכני שנבדק לגבי דרישות בטיחות וביצועים כלליות
• תאימות ביולוגית ISO 10993: בדיקות מקיפות שעברו לציטוטוקסיות (ISO 10993-5), רגישות עור (ISO 10993-10) וגירוי (ISO 10993-23), עם דוח הערכה ביולוגי מלא זמין
• תואם REACH ו-RoHS: תהליכי ייצור ללא חומרים מסוכנים כולל פתלטים, לטקס ומתכות כבדות; הצהרות חומר זמינות לפי בקשה
• אישור NMPA: רישיון ייצור מכשיר רפואי תקף עבור גישה לשוק בסין במידת הצורך
• אימות עיקור: עיקור EO או קרינת גמא מאומתת לפי תקני ISO 11135 או ISO 11137, עם רמת אבטחת סטריליות (SAL) של 10⁻⁶
• יציבות חיי מדף: חיי מדף מאומתים של 24-36 חודשים בתנאי אחסון מבוקרים (10-30 מעלות, 20-80% לחות יחסית) עם מחקרי הזדקנות מואצים לפי ASTM F1980

תיקוני קיבוע ה-Dhesive-Aked Pulse Oxygen Probe שלנו מייצגים את ההתכנסות של הנדסת דיוק ותכנון-במרכז המטופל, ומספקים את הקיבוע המאובטח ושלמות האותות הנדרשים עבור אוקסימטריה מדויקת של דופק ביישומים קליניים מגוונים.